國內首家成為JCTLM Stakeholder Member的體外診斷廠商

2018年2月,參考實驗室酶學、代謝、電解質等項目進入JCTLM列表,可為全球提供參考測量服務。作為國內少數幾家進入列表的體外診斷產品企業,美康生物為臨床實驗室提供更準確、更可靠的結果;在增強客戶信心的同時,也為產品的國際化互認奠定堅實的基礎。 2016年3月,參考實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會(簡稱“CNAS”)醫學參考實驗室認可,2017年4月順利通過監督及擴項評審,認可項目擴至酶學、代謝物、總蛋白和電解質等十五項,其中基于離子色譜技術的電解質項目國內首次被CNAS認可。

溯源證書

國內運行參考測量程序最多的體外診斷產品廠商 美康生物參考實驗室運行ALP、AST、ALT、GGT、LDH、CK、AMY、GLU、TP、T-BIL、Urea、UA、CR、Li、K、Na、Ca、Mg、Cl、25-OH-vitamin D、Estriol、Hcy、estradiol-17?、testosterone、aldosterone等二十余項參考測量程序。并積極參與國際參考實驗室能力驗證和校準品定值工作。
參與國家標準物質的研制和定值工作 體外診斷試劑標準物質是實現體外診斷試劑結果準確一致的主要工具,也是保證量值有效傳遞的計量實物標準。在完整的溯源、量值傳遞和校準過程中,標準物質起著復現量值、傳遞測量不確定度和實現測量準確一致的作用。
聯合賦值項目 合作單位
血清葡萄糖國家標準物質 國家計量科學研究院
總蛋白國家一級標準物質 國家衛計委臨檢中心
血清CK、LDH、ALP國家標準物質 北京航天總醫院
血清電解質國家標準物質 朝陽醫院
血清尿素、尿酸和總蛋白國家標準物質 中國食品藥品檢定研究院
血清電解質國家標準物質 中國食品藥品檢定研究院
血清AST、ALP國家標準物質 上海市臨床檢驗中心
行業標準的制定者 體外診斷試劑標準物質是實現體外診斷試劑結果準確一致的主要工具,也是保證量值有效傳遞的計量實物標準。在完整的溯源、量值傳遞和校準過程中,標準物質起著復現量值、傳遞測量不確定度和實現測量準確一致的作用。
標準名稱 狀態
同型半胱氨酸檢測試劑(盒) 已頒布
應用參考測量程序對酶活性賦值過程及不確定度評定指南 已頒布
缺血修飾白蛋白檢測試劑(盒) 已頒布
糖化白蛋白檢測試劑盒(酶法) 制定中
視黃醇結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 制定中
降鈣素原定量檢測試劑盒 制定中
血清電解質(鉀、鈉、鈣、鎂)參考測量程序(離子色譜法) 制定中
血清25-羥基維生素D參考測量程序(液相色譜串聯質譜法) 制定中
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